Primerjava originalnih zdravil in generičnih zdravil.

V zadnjem času se vse pogosteje pojavlja vprašanje originalnih in generičnih zdravil, tako v medicinskem kot v bolnikovem okolju. Vsi možni argumenti so podani v prid enega ali drugega. V tem članku bomo poskušali razumeti, zakaj so ta vprašanja na splošno postavljena..

Začnimo z izvirniki. Torej je prvotno zdravilo zdravilo, ki ga je sintetiziral najprej proizvajalec in je dolgo časa zaščiteno s patentom (običajno 20 let). Kako se pojavlja na trgu? Farmacevtska podjetja, ki vodijo razvoj zdravil, delajo z desetinami molekul.

Skrivnost generike: zakaj so kopije drog bolj priljubljene od izvirnika

Trg generičnih izdelkov se aktivno razvija. Strokovnjaki napovedujejo povečanje obsega trga na 533 milijard dolarjev do leta 2021. Za primerjavo: leta 2016 je ta številka znašala 352 milijard dolarjev, v državah OECD pa generična zdravila predstavljajo približno polovico vse prodaje farmacevtskih izdelkov. V ZDA - približno 90%, v Rusiji pa po različnih ocenah od 60 do 90%. Vlogo generikov v farmacevtski industriji pojasnjuje vodja evrazijskega oddelka farmacevtske družbe Bosnalek Valentina Buchneva.

Generiki - za kaj gre?

Verjetno so vsi slišali izraz "generic". Tako imenovane "kopije" originalnega zdravila. V veliki večini primerov so analogi cenejši, včasih tudi večkrat.

Splošno je prepričanje, da so generiki ponaredki, nekaj slabe kakovosti. To pravzaprav ni tako. V resnici so generična zdravila enaka zdravila, ki popolnoma ali skoraj v celoti kopirajo sestavo originalnega zdravila. Da bi nekdo pridobil pravico do proizvodnje generičnega izdelka, mora poteči patent za originalno drogo.

Skupna patentna zaščita zdravila lahko traja do 20 let. V nekaterih primerih veljavnost patenta ni 20, ampak 5–7 let. Tako dolgo je posledica dejstva, da razvijalec potrebuje 5 do 15 let, da ustvari in sproži novo zdravilo na trg, da ne omenjam velike količine virov. Praviloma gre za več milijard ameriških dolarjev, ekipe več sto ljudi pa delajo na ustvarjanju novih zdravil. Mimogrede, zato so nekatera zdravila tako draga - proizvajalec si želi vrniti porabljeni denar in zaslužiti.

Koliko se generiki razlikujejo od originalne droge?

V večini primerov je malo razlik. Generic vsebuje enako zdravilno učinkovino ali snovi kot originalno zdravilo, vendar se od njega razlikuje v sestavi pomožnih snovi. Tehnologija proizvodnje se lahko tudi razlikuje..

Pri ustvarjanju generike je najtežja naloga izbira njegovih pomožnih snovi, saj vplivajo na učinkovitost in kakovost zdravil.

Te snovi lahko pomembno vplivajo na farmakološko aktivnost zdravil: povečajo učinek ali zmanjšajo njihovo aktivnost, spremenijo naravo delovanja pod vplivom različnih razlogov. Pomožne snovi lahko pospešijo ali upočasnijo absorpcijo aktivnih snovi iz dozirnih oblik, vplivajo na farmakokinetiko. Tudi manjše spremembe v formulaciji lahko bistveno spremenijo učinek zdravila na telo..

Kaj pa splošni nadzor sproščanja?

Splošno spremljajo generične izdelke, ki se izdelujejo zakonito. Podjetje, ki bo izdalo „kopijo“, mora regulatorju dokazati, da ima zdravilo enake lastnosti kot original. V ta namen se izvajajo bioekvivalenčne študije, v katerih se generična primerja z izvirnikom.

Omeniti velja, da je zakonodaja, namenjena nadzoru kakovosti generičnih zdravil, dovolj stroga v ZDA in Evropi, pa tudi v Rusiji. Druga stvar je, da lahko analoge zdravil proizvajajo podjetja, ki jih mednarodni regulatorji težko nadzorujejo. V tem primeru lahko pride do kršitev recepta in celo do popolnega ponarejanja. Na žalost so ponarejeni izdelki veliko pogostejši v državah CIS kot na zahodu.

Zakaj so generiki cenejši od izvirnika?

Stvar je v tem, da njihovi proizvajalci niso porabili denarja za razvoj prvotne aktivne snovi. Kot že omenjeno, to traja leta in milijone ali celo milijarde ameriških dolarjev. Med trajanjem patenta za originalno drogo se pogosto zmanjšajo stroški njegove proizvodne tehnologije. Tako je proizvodnja generičnih izdelkov cenejša..

Razlika v ceni originala in njegovega analognega je včasih zelo velika. Na primer, Pfizerjev lipitor stane približno 10 dolarjev na 20 mg v ZDA. Isti odmerek generičnih izdelkov bo kupca stanil 6 centov.

Allerganov antidepresiv Sarafem v ZDA stane približno 16 dolarjev na 20 mg. Generic istega odmerka - 3 centa.

Generiki - dobro ali zlo?

Uporaba generičnih izdelkov na splošno koristi družbi, farmacevtski industriji in zdravstvu. Prav zato, ker so stroški analogov mnogokrat manjši od originalnih zdravil, učinek drog pa je skoraj enak.

V skladu s tem lahko generiki omogočijo učinkovito zdravljenje na voljo večini prebivalstva katere koli države. Zato njihova prodaja nenehno raste. Kot je že navedeno, je v ZDA delež generičnih zdravil na farmacevtskem trgu približno 60%, približno enaka slika je v večini evropskih držav. Farmacevtska industrija se razvija, pojavljajo se nova podjetja, ki ne proizvajajo samo generičnih izdelkov, ampak tudi začnejo razvijati nova zdravila.

O velikosti generičnega trga lahko presodimo po kapitalizaciji največjih proizvajalcev:

  • Teva farmacevtska industrija (kapitalizacija 18,9 milijarde USD);
  • Mylan NV (4 milijarde USD);
  • Sandoz (9,9 milijarde USD);
  • Sun Pharmaceuticals (4 milijarde USD);
  • Lupin Pharmaceuticals (2,3 milijarde USD).

Generiki so korist ne samo za posameznike, temveč za celotno zdravstveno varstvo kot celoto, saj zagotavljajo priložnost za optimizacijo državnega proračuna katere koli države. Poleg tega proizvajalci generičnih izdelkov tekmujejo med seboj, kar pogosto vodi do pojava novih visokokakovostnih poceni zdravil.

Seveda ima generični trg tudi temno plat - ponaredki ali nekvalitetni. Toda ta problem je mogoče rešiti s pomočjo zakonodajne ureditve tako na mednarodni kot na nacionalni ravni. Vsako novo zdravilo je treba preveriti, preizkusiti in šele nato sprostiti na trg.

Poceni kopije. Kakšna je razlika med originalnimi zdravili za generična zdravila?

80 odstotkov zdravil na trgu je generičnih zdravil. To so poceni kopije zdravila, ki so jih prvotno razvili znanstveniki.

Kako med številnimi tabletami izbrati tisto, ki bo pomagala? Zakaj se zdravila z istim sestavkom imenujejo drugače, njihova cena pa je na trenutke drugačna? Ali je res, da so učinkovita le draga zdravila in generiki niso nič bolj podobni kot Zaporožcem kot Mercedesu?

AiF je ta vprašanja naslovil na akademika Sergeja Kolesnikova, predsednika Združenja proizvajalcev farmacevtskih izdelkov in medicinskih pripomočkov.

- Na splošno je cena zdravila sestavljena iz mnogih sestavnih delov - od odkupne cene snovi in ​​surovin do menjalnega tečaja. Vendar je glavni dejavnik, ki vpliva na stroške, skupina, v katero spada zdravilo - originalna zdravila ali generična zdravila.

Patentirano

Lydia Yudina, AiF: Zakaj so originalna zdravila tako draga?

- Razvoj novih zdravil ni poceni (lansiranje zdravila na trg po različnih virih stane od 1,5 do 2,5 milijarde dolarjev) in dolgo (od prejema aktivne molekule do pojava zdravila na trgu običajno traja 6–10 let). Da lahko proizvajalec vloži vloženi denar, se izda patent za novo zdravilo, ki se prvič pojavi na trgu, kar daje izključno pravico do njegove izdelave. Po poteku patenta (običajno 20 let) lahko katero koli farmacevtsko podjetje izdela kopijo zdravila (generično). Ker v razvoj in promocijo tega zdravila niso vlagali, so generiki cenejši. Stroški prvega izvodnega izdelka so običajno 50% stroškov originala, naslednji pa so lahko 2-3 krat cenejši.

- Poceni droge - ne tako kakovostne in učinkovite?

- Mnogi mislijo, da je visoka cena zagotovilo kakovosti in zanesljivo zdravilo ne more poceniti poceni. Vendar to ni tako. Še posebej, če gre za generične izdelke, ki jih proizvajajo znane farmacevtske blagovne znamke. Pogosto se tako originalna zdravila kot generična zdravila proizvajajo na istem mestu z isto tehnologijo, za registracijo generičnega pa mora proizvajalec izvesti popolno klinično študijo (čeprav po poenostavljeni shemi) in dokazati, da je popolnoma enakovredna originalnemu zdravilu..

Zahteve po ruskih generičnih izdelkih (predpisane v zakonu o prometu z zdravili, ki je bil sprejet leta 2010) so podobne kot v ZDA in Evropi. In če je kopija zdravila izdelana v podjetju, ki je certificirano v skladu s standardom GMP (mednarodni standard, ki zagotavlja kakovostno proizvodnjo zdravila, torej skladnost z mednarodnimi zahtevami. - Ed.), - in na trgu jih je zdaj večino, potem je njegova bioekvivalenca izvirniku brez dvoma.

Prijatelji ali neznanci

- Hkrati nekatere generike stanejo skoraj enako kot originalna zdravila, druge pa precej ceneje?

- Stroški generičnih izdelkov so odvisni od stroškov surovin, plač zaposlenih, stroškov električne energije in infrastrukture itd. In v vsaki državi in ​​podjetju so različni, zato je cena generika nekje okoli 20%, nekje pa okoli 60% originalne. Absolutno poceni drog se je najbolje izogibati. Pri izdelavi zdravila, ki se prodaja "za peni", so bile najverjetneje uporabljene ne najboljše sestavine.

- V lekarnah lahko pogosto slišite: "Dajte uvoženo zdravilo - naši ne pomagajo." Ali obstaja resnica do te izjave?

- Večino domačih generičnih zdravil uporabljajo že več kot desetletje, njihovo učinkovitost pa so preizkusili čas in medicinska praksa. Vendar pa aktivna uporaba generičnih zdravil zožuje trg originalnih zdravil. Ne kupujejo jih več, kar proizvajalce sili v konkurenco - vključujejo organizacije pacientov, plačujejo za objave o stranskih učinkih generičnih zdravil (čeprav imajo originalna zdravila tudi stranske učinke) in tako naprej, kar spodkopava vero v drogo. In le zdravilo, v katerega verjame, pomaga bolniku - to je dejstvo, ki ga medicinska praksa večkrat potrdi..

- Kaj pa, če generično ne pomaga?

"Res se zgodi." Človeško telo je zapleten presnovni sistem. Farmakokinetični parametri (hitrost absorpcije, kopičenja, porazdelitve in izločanja) katerega koli zdravila se lahko razlikujejo od osebe do osebe. Ne samo generiki, ampak tudi originalna zdravila nekomu ne bodo pomagali. Poleg tega zdravila ne obsegajo samo zdravilne učinkovine, temveč tudi pomožne snovi (pomožne snovi, konzervansi, stabilizatorji itd.). Njihovo število v različnih zdravilih se lahko razlikuje za 5%, vplivajo pa lahko na delovanje glavne sestavine.

Če vam en generic ni pomagal, prilagodite odmerek zdravniku ali poskusite s kopijo drugega podjetja. Zagotovo boste našli tisto, kar vam ustreza!

Še eno mnenje

Glavni pediatrični onkolog, namestnik direktorja Raziskovalnega inštituta za otroško onkologijo in hematologijo FSBI NRC Onkologija Blokhina »Ministrstvo za zdravje Rusije Vladimir Polyakov:

- Poskušamo kupovati predvsem tuje droge, čeprav so veliko dražje. Pripravljeni smo na uporabo generičnih zdravil, če so opravili klinično testiranje, teste, ki so pokazali, da je njihova strupenost in učinkovitost blizu tisti, ki jo vidimo pri uporabi originalnih zdravil. Toda proizvajalci za zmanjšanje stroškov pogosto prihranijo pri sestavinah, procesih in testiranju, kar ne more vplivati ​​na učinkovitost zdravila. Toda glavna stvar je pomanjkanje testov.

Originalna zdravila in generična zdravila.

Glede na to, da so v zadnjem času za DLO (zagotavljanje zdravil privilegiranih kategorij državljanov) in za bolnišnično zdravljenje najcenejša zdravila, ki jih lahko ponudijo naši distributerji in zdravniki in le zdravniki, odgovorni za stranske učinke, bi rad spomnil vse na čudovit članek klinične farmakologinja E. Trubacheva Originalna zdravila in generična zdravila.
Dobro se zavedam, da se večina od nas ne spopada s težavami in bolečinami bolnikov, ki nimajo sredstev za nakup dragega in dobrega zdravila, zato uporabljajo "kar dajo". A dejstvo je, da bolnišnice nabavljajo točno iz istih virov. In to pomeni, da vam dajemo enako sranje, kot so nam uradniki dovolili, da smo kupili v bolnišnici, kar si tako upamo.
Sranje, "6 rubljev na vedro".
Možno je, da je za stare ljudi, ki gredo k nam na "kopanje", to nepomembno. Toda mnogi od nas imajo otroke. In v svojih srcih upamo, da "če se kaj zgodi."
Če se zgodi.
Uradnik se ne bo odzval!


V zadnjem času se vse pogosteje pojavlja vprašanje originalnih in generičnih zdravil, tako v medicinskem kot v bolnikovem okolju. Vsi možni argumenti so podani v prid enega ali drugega. V tem članku bomo poskušali razumeti, zakaj so ta vprašanja na splošno postavljena..

Začnimo z izvirniki. Torej je prvotno zdravilo zdravilo, ki ga je sintetiziral najprej proizvajalec in dolgo časa zaščiteno s patentom (običajno 20 let).

Kako se pojavlja na trgu?

Farmacevtska podjetja, ki se ukvarjajo z razvojem zdravil, delajo z več desetimi molekulami, vendar jih večina v fazi predkliničnega testiranja zavrne, manjše število jih zavrne v klinični fazi in tako od 1000 molekul le ena postane zdravilo, ki pride v lekarno. Tudi v fazi razvoja molekule družba uveljavlja svoje patentne pravice, zdravilo pa se na trgu pojavi šele po nekaj letih, v katerem se izvajajo vse klinične študije, potrebne za registracijo, ki potrjujejo varnost in učinkovitost novega zdravila. Iz istega razloga je ostalo malo časa za prodajo originalnega zdravila, kljub dejstvu, da se za razvoj porabi veliko sredstev (v sodobnih razmerah je to milijarda dolarjev), tukaj so povzeti tudi stroški zavrnjenih molekul, oglaševanje, medicinsko usposabljanje delavcev in ocenjenega dobička. Kot rezultat dobimo novo, prvo razvito zdravilo po zelo dragi ceni..

Nadaljnja usoda originalnega zdravila bo odvisna od tega, ali zdravi na podlagi nekega novega načela ali le nekoliko izboljša učinek starega podobnega zdravila, čigar kemična struktura se je nekoliko spremenila. Ni skrivnost, da je zdravila s povsem novim mehanizmom delovanja in širjenjem terapevtskih možnosti zelo težko odkriti. Primer je odkritje ciljanih zdravil v onkologiji, statinov v kardiologiji itd..

Toda zelo pogosto so "nova zdravila" samo analogi, ki imajo kemijsko strukturo zgodnjih uspešnih zdravil in vsebujejo iste aktivne farmakološke skupine, zato jih pogosto imenujemo "analogna zdravila". Jasen primer je prenatrpanost našega trga z zaviralci beta, toda približno 20 različnih snovi vsebuje isto glavno skupino in se razlikujejo le po nadomestkih. Zato je njihov učinek kljub različnim trgovinskim in mednarodnim nelastniškim imenom (INN) enak. Zaradi lažje orientacije se taka analogna zdravila združujejo v skupine zdravil (benzodiazepini, cefalosporini itd.), S sprejemljivim pristopom pa lahko večino analognih zdravil zavremo..

Kaj dobimo z natančno originalnim zdravilom - in pri zdravljenju dobimo zanesljivo dokazane rezultate, odmerke, ki so jih razvili v kliničnih preskušanjih, in varnost so preučevali precej resno, saj se v vseh fazah kliničnih preskušanj zabeleži vsak posamezen neželeni učinek, v istih letih se dogaja isto po lansiranju zdravila na trg. Včasih se ob uporabi pri veliki populaciji bolnikov odkrijejo zelo redki neželeni učinki, ki vodijo do umika zdravila s trga in prepovedi njegove uporabe, vendar so takšni primeri precej redki. Pomanjkljivost originalnega zdravila je njegova zelo visoka cena, ki včasih omeji njegovo uporabo pri širokih plasteh bolnikov.

In tukaj na sceno prihajajo generiki.

Ko poteče patent, najuspešnejša zdravila začnejo prodajati konkurenčna podjetja, kot so generična zdravila. Kaj je generično? V resnici gre za kopijo originalnega zdravila. Poleg tega mora biti kopija popolna, saj se rezultati kliničnih preskušanj originalnega zdravila samodejno prenesejo nanjo.

WHO postavlja splošne zahteve za 3 vrste enakovrednosti originalnega zdravila, in sicer:

  • farmacevtska enakovrednost - vse sestavine zdravila morajo biti enake,
  • bioekvivalenca (določena s pomočjo zdravih moških prostovoljcev, starejših od 50 let, z odvzemom krvi za raziskovanje po odmerku odmerka zdravila),
  • terapevtska enakovrednost (to pomeni, da bi zdravilo moralo delovati tako kot original).

Generiki so vedno veliko cenejši od izvirnika zaradi dejstva, da proizvajalci ne porabijo denarja za njihov razvoj niti za klinična preskušanja, razlika, na primer, v Ruski federaciji pa doseže tudi do 60-krat.

Zdi se, da problem ni v tem, da bi uničili našega pacienta, zdravstvene ustanove pa so rešene. A ne tako preprosto.

Dejstvo je, da je po naši zakonodaji od generičnega proizvajalca potrebna le študija bioekvivalentnosti - torej dve zdravili sta bioekvivalentni, če zagotavljata enako biološko uporabnost zdravila v telesu. Toda razlike v biološki uporabnosti se lahko v obeh smereh bistveno razlikujejo od izvirnika (od -25% do + 20%), ponavljam - preučujejo ga pri zdravih moških od 18 do 50 let, kar ustvarja določene težave - ali zdravih ne zdravimo? Razlike med originalno in generično drogo so tako velike, da lahko rečemo, da gre za mercedes in zaporožce, volan pa je tam, kolesa pa tudi vozijo... ampak ne mercedesa! Mimogrede, mnogi proizvajalci hranijo podatke o bioekvivalentnosti v sedmih pečatih in nič slabše od državnih skrivnosti.

Toda bioekvivalenčne raziskave ne morejo nadomestiti farmacevtske enakovrednosti, ki je pri nas ne potrebujemo, zato dobimo pripravke, ki se razlikujejo od originalnih, tako z zdravilno učinkovino (uporablja se druga sol) kot tudi s pomožnimi snovmi in barvili.

Zdi se, da so zamenjali polnilo, vendar tukaj vse ni zelo preprosto. Polnila v pripravkih igrajo pomembno vlogo, od njih je odvisno, kako se bo učinkovina sprostila iz tablete ali kapsule in s kakšno hitrostjo. Zahteve glede kakovosti polnil bi morale biti enake kot za snovi aktivnih snovi, vsaka sprememba sestave pomožnih snovi ali prevleke zdravila pa lahko znatno spremeni kakovost zdravila, njegovo biološko uporabnost, vodi do toksičnih ali alergičnih pojavov.

Poleg tega, če za izvirno zdravilo, ki sodeluje v kliničnih preskušanjih in se izkaže za učinkovito, so pomožne snovi lahko enake, njegovi generiki pa so lahko popolnoma različni, podatki kliničnih preskušanj pa se samodejno prenašajo in posledično dobimo popolnoma drugačen učinek zdravila oz. njegova popolna odsotnost.

Zelo pomembna težava je kakovost snovi aktivne snovi. Ni skrivnost, da v Rusiji praktično ni proizvodnje snovi in ​​jih večina uvaža, zelo pogosto pa se zgodi, da k nam pridejo najcenejše snovi malo znanega porekla iz Kitajske, Indije, Vietnama in Ukrajine, katerih kakovost je izjemno težko oceniti, in Pogosto dobavitelji in kupci komunicirajo prek številnih posrednikov ali preprodajalcev, ki se lahko ukvarjajo ne z enim, ampak z več proizvajalci iste snovi.

Zmanjšanje stroškov proizvodnje in uporaba najcenejših sestavin vodi do tega, kar ve vsak zdravnik - preveč poceni droge ne delujejo.

Tu pridemo do tretje vrste enakovrednosti - terapevtske. Dokazuje, da lahko s terapevtskega vidika generično v svojem delovanju popolnoma nadomesti originalno zdravilo. Praktično vsak zdravnik, ki je naletel na delo z originalnim zdravilom in mu nato predpisal generično zdravilo ter prejel bodisi pomanjkanje ukrepanja kot potrebo po pacientovem iskanju nadomestka, lahko reče, da pri nas ne preučuje terapevtske enakovrednosti, kar pacienta pahne v še večje stroške ali zelo veliko zamuditi proces celjenja v času in s počasi pozitivno dinamiko.

Torej je treba terapijsko enakovrednost dokazati v kliničnih preskušanjih, ki se izvajajo po enakih standardih in pravilih kot pri originalnih zdravilih, nemudoma je treba preučiti varnostni profil generičnega in vse to logično vodi do povečanja njegovih stroškov, to je kakovostne in preizkušene generične ne more biti poceni.

Lahko pa se zgodi, da če vzamete generiko, ki ni v skladu s farmacevtsko enakovrednostjo, se bioekvivalenca zelo razlikuje od izvirne in je v mejnih vrednostih, a terapevtske preprosto ni, nekega dne pa bo zdravnik »na preprogi pred nadrejenimi«, kar ni vesel prejeta pritožba, da je zdravnik "nekvalificiran in samo pelje bolnika v nepotrebne stroške"

Posledično se postavlja logično vprašanje - kaj storiti? Kako lahko zdravnik vse to razume in se ne zmede popolnoma? Pošteno je reči, da v Rusiji ta problem sploh ni bil rešen, nimamo seznamov originalnih in generičnih zdravil, nimamo odprtih podatkov o bioekvivalencah, na splošno jih nimamo veliko, vendar moramo delati tukaj in zdaj, zato moramo iskati pot.

Prva stvar, ki jo lahko ponudim, je, da se za pojasnila in v postopku oblikovanja bolniškega seznama obrnem na kliničnega farmakologa, ki je na voljo osebju v številnih zdravstvenih ustanovah, in tam postavi najučinkovitejše generike..

Drugič, če ni kliničnega farmakologa, lahko predlagam uporabo ameriške „Oranžne knjige“, ki jo je razvil FDA, kar bo pomagalo razumeti številna vprašanja in je bilo ustvarjeno posebej za reševanje takšnih težav. Ponavljajo se vsako leto in v začetku vsakega leta imamo priložnost dobiti novo izdajo, ki vsebuje veliko koristnih informacij.

Če ne znate angleščine, ne bojte se, zdaj bomo to ugotovili, še posebej, ker so imena mnogih drog tu in tam ista, podjetja iz.

Torej, Oranžna knjiga je bila ustvarjena posebej za usmerjanje ameriških kolegov o tem, katere generike je mogoče uporabiti in katere lahko povzročijo težave v primeru pritožb ali sodnih sporov. Knjiga obstaja v dveh različicah - "papir" (pdf-datoteka), ki ga lahko brezplačno prenesete tukaj - http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/eclink.cfm in elektronska - http: / /www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm (uporabno za tiste, ki znajo angleško).

Vse droge, ki so vključene vanj, so kodirane z dvema črkama: A in B.
A - generiki, ki jih je mogoče prosto uporabljati, saj je njihova skladnost z izvirnikom, vključno s terapevtskimi, popolnoma dokazana,
B - ni odobren s strani FDA kot terapevtsko enakovreden in ni zaželen za uporabo.

Te črke so prve v dvočrkovni kodi poleg droge in prav te črke je treba voditi. Drugo črko v naših pogojih lahko zanemarimo, orientira se glede na obliko sproščanja zdravila. Na splošno "papirnata" oblika te publikacije na prvih "straneh" daje zelo podroben pregled, kako uporabljati Oranžno knjigo v vsakodnevni praksi.

Število generičnih zdravil na farmacevtskih trgih se vsako leto povečuje. Toda ekonomski razlogi in pomanjkanje sredstev ne bi smeli zasenčiti vprašanja varnosti drog.

Izvirna zdravila bodo nenehno nasprotovala generičnim izdelkom in dajala prednosti in slabosti, vendar bi morala njihova konkurenca na farmacevtskem trgu temeljiti na strogem izpolnjevanju zahtev glede kakovosti za proizvodnjo originalnih in reproduciranih zdravil, rezultatov analize bioekvivalentnosti itd..

Praksa, ki se je razvila v Rusiji in omogoča uporabo generičnih podatkov, ki temeljijo samo na podatkih o njegovi bioekvivalenci, milo rečeno, ni ustrezna. Registracija 90% generičnih zdravil poteka samo v skladu s predstavljenimi dokumenti brez kakršnih koli kliničnih preskušanj, kar na splošno ne ustreza nobenemu razumnemu okviru, pravzaprav pa je varnost uporabe zdravil neposredno odvisna od strokovnosti zdravnikov in odgovornosti za neuspeh zdravljenje.

Zato smo preprosto dolžni zaščititi sebe in svoje bolnike ter jim zagotoviti najboljša zdravila, ki so trenutno na voljo, s podrobnimi razlagami, zakaj je to izbrano za nekaj sto rubljev ali celo 20 rubljev na paket. Upajmo, da bo ta članek dodal razloge za te zapletene razlage..

Kaj so generični izdelki: cenovno dostopna zdravila ali farmacevtske smeti?

Kaj so generiki?

Generiki imajo zapletena imena?

Zakaj ljudje raje generične izdelke??

In ne delajo se nobene raziskave.?

In veliko generičnih izdelkov na trgu?

Kaj pa njihova učinkovitost?

Zakaj so generiki morda manj učinkoviti?

Kako razlikovati kakovostno generično?

Ali je vredno uporabiti generike?

Zakaj so generiki tako poceni in jih je mogoče zdraviti.

Kaj so generiki?

Generic (angleško generic, reproducirano zdravilo) je kopiranje, ki se v količini aktivne snovi in ​​učinku na telo ujema z izvirnikom.

Ko izmislijo novo zdravilo, ga dolgo raziskujejo in preskušajo, nato pa se vloži patent. Ko poteče patent, lahko tudi druga podjetja proizvajajo podobna zdravila - generična. Toda v Rusiji so pravice imetnikov patentov pogosto kršene.Za težave z intelektualno lastnino na farmacevtskem trgu se generična zdravila registrirajo in prodajo, še preden se patent za originalno zdravilo konča..

Generiki imajo zapletena imena?

Ni potrebno. Vsako zdravilo ima več imen: kemično, mednarodno lastniško ime (INN) in tržno.

Kemijsko ime je neizrazit stavek, ki vam nič ne pove. INN je edinstveno ime aktivne snovi, ki ga odobri WHO in mora biti navedeno na embalaži zdravila.

Poleg tega lahko proizvajalec zdravila svojemu izdelku da trgovsko ime, ki bo na embalaži napisano z velikimi črkami.

  • Kemijsko ime: 2- (2- (2,6-diklorofenilamino) fenil) ocetna kislina (kot natrijeva sol).
  • INN: diklofenak.
  • Trgovska imena: Voltaren, Vourdon, Diklak, Dikloberl, Olfen, Ortofen in številni drugi.

Zakaj ljudje raje generične izdelke??

Ker so veliko cenejši. Preden patentirajo novo zdravilo, proizvajalci porabijo veliko denarja za njegov razvoj in testiranje, kar vpliva na končni strošek. Postopek registracije generičnih izdelkov je veliko enostavnejši in hitrejši. To pojasnjuje njihovo poceni..

In ne delajo se nobene raziskave.?

Po zakonu čl. 18 zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 N 61-ФЗ (kakor je bil spremenjen 28. decembra 2017) "O prometu z zdravili" za registracijo generike, namesto poročila o lastnih predkliničnih študijah lahko podate pregled znanstvenih prispevkov o rezultatih predkliničnih raziskav reproduciranega zdravila in namesto poročila o lastna klinična preskušanja - poročajo o rezultatih raziskav bioekvivalentnosti reproduciranega zdravila.

Bioekvivalenca kaže stopnjo in hitrost absorpcije, čas za doseganje največje koncentracije v krvi, porazdelitev v tkivih in telesnih tekočinah ter hitrost izločanja.

Tako se še vedno izvajajo študije, ki dokazujejo učinkovitost in varnost novega generičnega zdravila, vendar niso tako dolgoročne in drage kot v primeru originalnega zdravila.

In veliko generičnih izdelkov na trgu?

Glede na poročilo Ruskega farmacevtskega trga decembra 2017 analitične družbe DSM Group je bilo v letu 2017 na ruskem trgu 86,2% generičnih zdravil. In to je 0,5% več kot v letu 2016.

20,1% vseh prodanih generičnih zdravil so zdravila, ki vplivajo na prebavni trakt in presnovo, 14,2% so zdravila za zdravljenje bolezni živčnega sistema, 14,0% zdravila za zdravljenje bolezni srca in ožilja.

Kaj pa njihova učinkovitost?

Generične raziskave o statinu: ali je to enostavno z dokazi o klinični enakovrednosti? 2012 je pokazalo, da sta od štirih generičnih zdravil simvastatina (zdravila za zniževanje holesterola v krvi) le dve popolnoma skladni z izvirnikom glede varnosti in učinkovitosti.

In v letu 2013 se je izkazalo, da varnost in učinkovitost generičnih zdravil glede formulacije blagovnih znamk, ki lahko zaradi zmanjšane učinkovitosti generikov povečajo trajanje zdravljenja ali pa sploh ne dajo rezultata. Po drugi strani pa lahko povečate odmerek zdravila za pospešitev zdravljenja, kar lahko povzroči negativne učinke.

Izkazalo se je, da je prava loterija: nekateri generiki so enako učinkoviti in varni kot izvirniki, medtem ko lahko drugi podaljšajo zdravljenje in povzročijo neželene učinke.

Zakaj so generiki morda manj učinkoviti?

Na učinkovitost zdravila vpliva veliko dejavnikov, vključno s stopnjo čiščenja zdravilne učinkovine in dodatnih komponent, ki lahko vsebujejo generične snovi. Če podjetje kupi poceni učinkovino, generično morda ni dovolj učinkovito. In dodatne komponente lahko povzročijo alergije ali neželene učinke..

Kako razlikovati kakovostno generično?

Najprej lahko krmarite po ceni. Če je zdravilo zelo poceni celo v primerjavi z drugimi generičnimi izdelki, je njegov proizvajalec očitno na nekaj prihranil. Na primer o kakovosti aktivne snovi ali na kontroli med proizvodnjo.

Dober pokazatelj kakovosti izdelkov: prisotnost certifikata GMP (Good Manufacturing Practice) v farmacevtski proizvodnji. Če ima podjetje tak certifikat, to pomeni, da so bili njegovi izdelki proizvedeni v zahtevanih pogojih (čistost, temperatura, vlažnost), zdravilo ne dobi dodatnih snovi, je pravilno pakirano in ohrani vse svoje lastnosti.

Ali je vredno uporabiti generike?

Glede na delež generičnih izdelkov na ruskem trgu lahko rečemo, da smo se vsi zdravili s takšnimi zdravili in s tem ni nič narobe. Generiki omogočajo zdravljenje dostopno ljudem z vsemi dohodki in zagotavljajo terapevtski učinek in relativno varnost.

Pri pisanju recepta zdravnik navede ime aktivne snovi, tako da lahko določite generično ali originalno zdravilo sami (seznam originalnih zdravil in njihovih generičnih zdravil najdete tukaj). Pogosto zdravnik svetuje dokazano generično, v tem primeru je bolje uporabiti. Če zdravilo daje neželene učinke, se morate posvetovati z zdravnikom: morda bo predpisal dražje generično ali izvirno zdravilo.

Originalna zdravila in generična zdravila

Ne glede na našo željo, včasih morate iti k zdravnikom in seveda zdravniki predpisujejo zdravila, včasih preveč, predlagam pogovor na temo - originalna zdravila in generična zdravila. Najprej, kaj so generični izdelki, in to so le analogi originalnih farmacevtskih izdelkov, vendar so veliko cenejši.

izvirna zdravila in generična zdravila

Najpreprostejši in najbolj znan primer generičnega in izvirnega farmacevtskega izdelka sta Drotaverin in No-shpa! Mnogi so kupili tako to kot drugo in vedo, da je učinek zdravil podoben, toda tu so stroški - žal...

Govorili bomo o tem, kaj se razen cene teh zdravil razlikuje, zaradi česar so generična zdravila veliko cenejša od originalnih zdravil in na splošno bodo njihovi analogi vreden nadomestek originalnih zdravil. Želim vas povabiti na spletno mesto - http://analogist.ru/l/analogi-laka-loceril.html, kjer lahko izveste o vrednih nadomestkih z originalnimi farmacevtskimi zdravili, začenši z mazili in protiglivičnim lakom in zaključi s tabletami. Ne mimo tega informativnega in potrebnega spletnega mesta!

Kot sem že povedal, je svetovno ime analogov originalnih zdravil generiki. Pravzaprav se generiki lahko rečejo kopije originalnih farmacevtskih izdelkov, vendar s potekom patenta (ne smemo mešati z datumom veljavnosti!). Sestava analogov vsebuje enake aktivne sestavine ali sestavine, kot originalno zdravilo, tudi odmerjanje je podobno.

generična razlika od izvirnika

Razlika med generiki v pomožnih komponentah, ki pri zdravljenju nimajo posebne vloge, kar pomeni, da sta učinkovitost izvirnika in analoga enaka! Zdaj pa se pogovorimo o tem, kaj je vplivalo na ceno generičnih izdelkov.

Ljudje, ki so prisiljeni nenehno uporabljati zdravila iz različnih razlogov, pogosto odvračajo od dejstva, da so enaka zdravila (po mnenju farmacevta) po ceni tako različna. Pojavijo se nezaupanje in dvomi - originalna zdravila in generični izdelki... Vendar je skrivnost, da proizvajalci analogov ne porabijo niti denarja za razvoj aktivne snovi - vse je pripravljeno - dodajo pomožne sestavine in jih dajo v prodajo.

In še en razlog je, da so originalni farmacevtski izdelki, večinoma tuje proizvodnje, analogni, domači in dajatev zanje ne obračunava. Tako potrošnik dobi podobno v dejanju, a drugačno cenovno zdravilo.

ugodnosti za generične izdelke

Zgoraj navedeno se ne konča s prednostmi analogov ali kopij originalnih zdravil. Razlika je le v tem, da se pri sorazmerno nizkih stroških ohranja enak terapevtski učinek. Kar je v generiki preprosto odmevno - teh drog preprosto ni, je preprosto nerentabilno.

In iz leta v leto se poveča ne le varnost analogov, ampak tudi njihova kakovost, ki je zelo koristna za potrošnika, torej za vas in mene! Prebivalstvo katere koli države bo dalo prednost domačim drogam, ne pa kitajskim kolegom. Govorili smo o prednostih - a navsezadnje preprosto ne more biti pomanjkljivosti - bomo razpravljali tudi o tem vprašanju.

kaj je slabo splošno

Končno bomo ugotovili dejstvo, da analog še vedno ni izvirni farmacevtski izdelek, zato imajo ob vseh prednostih poceni generičnih izdelkov tudi slabosti. Ta zdravila so podvržena manj temeljitemu čiščenju, kar pomeni več stranskih učinkov. Kar zadeva originalna zdravila, imajo manj stranskih učinkov. Najpogosteje ima izvirno zdravilo širok spekter delovanja, to pomeni, da ima poleg antispazmodika tudi protivnetni učinek, ki ga generično nima. Ukrep analogij ožjega žarišča. Generiki se razlikujejo od originalnih zdravil in imajo krajši učinek, kar pomeni večjo pogostost jemanja zdravila.

Vendar pa ob upoštevanju razlike v ceni in podobnega ukrepa mnogi še vedno raje analoge. Primerjamo na primer delovanje Panangina in Asparkama - s podobnim delovanjem in sestavo je cena bolj primerna za Asparkam. Vzemite nakup paracetamola in originalnega tujega zdravila Fervex - oba imata antipiretik. Samo drugo, prvotno, ima tudi močnejše protibolečinsko zdravilo kot paracetamol, cena pa je bistveno drugačna... Lahko ste radovedni nad drugimi drogami na internetu - originalnimi zdravili in generičnimi zdravili.

Originalna zdravila in generična zdravila

V komentarjih k članku o izvirnikih in generiki so se večkrat vprašali: v redu, razumljivo, toda kako zanesljivo razlikovati original od splošnega? Iskreno nisem znal odgovoriti na kratko in na vprašanje, zato sem potrpežljivo čakal, da se vleče težka topnica v obliki specialcev.

In zdaj se je kotenka_m potegnila, postavila oddelek MLRS in kako mahala s seznamom skoraj vseh (no, ali najpomembnejših) originalnih zdravil, ki obstajajo danes.

Na splošno dodajte zaznamek in ne povejte, da še niste videli te čudovite in zagotovo koristne stvari: SEZNAM ORIGINALNIH DROGOV

In avtorju - najgloblje spoštovanje titaničnega dela.

Generiki - kupujte ali ne?

Zdravila v teh dneh niso poceni in pogosto, ko je prišel s seznamom zdravil v lekarno, človek doživi šok nad cenami. In v takšnih primerih farmacevti pogosto predlagajo nadomeščanje dragih tablet in injekcij s cenejšimi, medtem ko stavek "Enako, samo od drugega proizvajalca" pogosto zveni.

Te odločitve pogosto postanejo resnična rešitev za ljudi, ki nimajo sredstev za drago zdravljenje, ponavadi so tako srečni, da jim je uspelo prihraniti denar, da glavno vprašanje ostaja čezmejno: ali je to drugo zdravilo res "popolnoma enako"?

Kako se na trgu pojavijo "popolnoma ista" zdravila? Običajno se to zgodi po eni shemi: neko veliko farmacevtsko podjetje z močno znanstveno in tehnično podlago je razvilo novo učinkovito zdravilo. Patentira jo in nato začne proizvajati in prodajati, nobeno drugo podjetje pa nima pravice proizvajati podobnega zdravila. Po 25 letih družba izumiteljica izgubi ekskluzivne pravice do droge, ime pa ostane v njeni lasti. Potem pa druga podjetja začnejo proizvajati zdravila z isto učinkovino, vendar pod drugim imenom. Ta zdravila dvojčka običajno imenujemo generična zdravila..

Generike je mogoče najti v lekarnah po vsem svetu, njihov delež v skupnem številu prodanih zdravil lahko doseže od 25% do 80%. Menijo, da so te številke odvisne od splošnega počutja prebivalstva in od medicinske kulture prebivalstva. V čem se generiki razlikujejo od originalnih zdravil? Najprej po ceni. Izvirnik lahko stane 700 rubljev, splošen pa 350 ali celo 200. To je tisto, kar kupec vidi, in ta okoliščina je najbolj prepričljiv argument pri izbiri. Toda malo kupcev razmišlja o tem, zakaj se ista zdravila prodajajo po tako različnih cenah..

Stroški zdravila niso samo stroški njegovih sestavnih delov, temveč tudi stroški njegove proizvodnje. Zdravilo blagovne znamke vstopi na trg po več letih iskanja potrebne kombinacije aktivnih sestavin po kliničnih preskušanjih, v katerih bodo zabeleženi vsi ugotovljeni neugodni rezultati, povezani z jemanjem tega zdravila in ga je treba še vedno „razviti“, oglaševati. To pomeni, da so vanj vložene zelo zelo velike količine, kar mora proizvajalec upravičiti. Zato originalna zdravila niso poceni. Proizvajalci generike prihajajo, kot pravijo, vsem pripravljeni. Njihove droge ni več treba testirati, proizvajalec izvirnika je to storil zanje. Zato stroški generika vključujejo le stroške komponent in pakiranja v tabletah, kapsulah ali ampulah.

Toda skrivnosti generike se tu ne končajo. Njihovo proizvodnjo praviloma izvajajo mala farmacevtska podjetja, ki niso sposobna zagotoviti lastnega laboratorija, raziskav, testiranja. In takšno podjetje si prizadeva, da bi z uporabo ne tako visokokakovostnih surovin ali z nadomeščanjem dela aktivne snovi s pomožnimi snovmi prihranilo še več, je stopnja očiščenosti komponent nižja od originalov. In to lahko pomeni samo eno: učinkovitost mnogih generičnih izdelkov bo bistveno manjša kot pri originalu, vendar je razpon stranskih učinkov širši.

Najprej, generično nikakor ni ponarejeno. To je legalno zdravilo, odobreno za proizvodnjo in uporabo. Generično morda ni nobeno podobno zdravilo, ampak le tisto, ki ima dokazano medsebojno zamenljivost z izvirnikom. Medsebojno zamenljivost je določena s tremi parametri: stopnjo podobnosti z blagovno znamko zdravila v sestavi (farmacevtska enakovrednost), stopnjo podobnosti njegovega vedenja po uporabi (ponavadi se upoštevajo kazalci, kot sta hitrost in stopnja absorpcije v krvi) - bioekvivalenčnost, podobnost v terapevtskem učinku, tj. ali je to zdravilo sposobno ozdraviti bolnika.

Vendar pa lahko v skladu z rusko zakonodajo generično proizvodnjo in prodajo dovoli le, če je uspešno opravila le bioekvivalenčne teste. S to študijo je mogoče odpraviti neučinkovite in nekvalitetne generične izdelke. Zdaj je mogoče zaradi nadzora nad njihovo proizvodnjo doseči učinkovitost klonskih pripravkov od 70% in več glede na original. Številni generiki niso manjvredni v primerjavi z zdravili z blagovno znamko. Zato je v sodobnem zdravstvenem sistemu celotna smer za razvoj in podporo proizvodnje kakovostnih nadomestkov dragih zdravil.

Primerjava najbolj priljubljenih zdravil in njihovih poceni analogov

Draga cena zdravila v rubljahPoceni analogna cena v rubljah
Aspirin Ups 100Acetilsalicilna kislina 8
Belosalik 400Akriderm SK 190
Bepanten 250Dekspantenol 90
Betaserk 550Betahistin 250
Bystrumgel 150Ketoprofen 60
Viagra 1500Sildenafil 540
Voltaren 290Diklofenak 30
Gastrosol 120Omeprazol 45
Detralex 620Venera 370
Diprosalik 300Akriderm SK 190
Diflucan 420Flukonazol 30
Dolžina 90Rinostop 25
Zantak 260Ranitidin 25
Zirtek 250Cetirinax 80
Zovirax 260Aciklovir 35
Imunal 220Ehinaceja 55
Imodium 320Loperamid 20
Jodomarin 220Kalijev jodid 95
Cavinton 620Vinpocetin 230
Kapoten 190Captopril 15
Xenical 2025Orsoten 1170
Klacid 620Klaritromicin 180
Claritin 170Lorahexal 55
Lazolvan 330Ambroxol 20
Lamisil 380Terbinafin 110
Lyoton 1000 330Heparin-Akrigel-1000 100
Lomilan 150Loratadin 50
Maxidex 120Deksametazon 20
Mezim 280Pankreatin 30
Midriacil 360Tropikamid 110
Movalis 410Meloksikam 115
Nevromultivitis 110Pentovit 40
No-spa 175Drotaverin 35
Normodipin 700Amlodipin 50
Nurofen 110Ibuprofen 15
Omez 170Omeprazol 50
Panangin 130Asparkam 15
Pantogam 330Hopantan 220
Panadol 45Paracetamol 5
Rinonorm 50Rinostop 25
Sumamed 440Azitromicin 110
TeraFlu 270Influnorm 145
Trental 230Pentoksifilin 55
Trihopol 90Metronidazol 15
Troxevasin 220Troxerutin 130
Ursofalk 220Ursosan 170
Fastum Gel 240Ketoprofen 70
Finlepsin 260Karbamazepin 50
Flukostat 160Flukonazol 30
Furamag 360Furagin 50
Enap 140Enalapril 75
Ersefuril 400Furazolidona 14

V teh razmerah še dva kazalca (terapevtska in farmacevtska enakovrednost) ostajata zunaj področja pozornosti. In prav to povzroča posebno skrb med zdravniki. Če na primer vzamete isto zdravilo in ga razvaljate v dve kapsuli z različnimi pomožnimi snovmi, potem bo učinek teh dveh kapsul drugačen, ker pomožne snovi niso samo barve in okusa, temveč bi morale pospešiti in izboljšati postopek absorpcije zdravila v kri. Kot rezultat lahko dobimo učinek, o katerem je govoril Mihail Žvanetsky: "Tukaj je nekaj SN3СОС2Н5 - ki za razliko od švicarskega ne sprejme mikroba, ampak nasprotno, sodeluje z njim." In na koncu lahko oseba, ki se odloči prihraniti pri drogah, zaužije tablete za nič, nato pa porabi tudi dodaten denar za drugo učinkovitejšo drogo. Toda hkrati lahko še vedno zamudimo dragocen čas, ki je včasih kritičen dejavnik pri razvoju bolezni in možnosti ozdravitve..

Trenutno je jasno eno: generiki ne bodo izginili s trga in bodo razvijali konkurenco le z blagovnimi znamkami. Glede na vse okoliščine zdravniki priporočajo, da bolniki še vedno jemljejo originalna zdravila, vsaj vsaj veste, kaj bi lahko bilo, nakup generikov pa je v zelo določenem smislu tveganje. Generic je v bistvu mačka v poku: lahko ali ne pomaga. Vse zdravje ni področje življenja, na katerem so poskusi varni..